RNDR Medical ist ein Team von talentierten und erfahrenen Ingenieuren, Designern, Technikern und Führungskräften im Bereich der Medizintechnik, die sich auf die Weiterentwicklung medizinischer Technologien konzentrieren. Die Experten des Unternehmens aus Louisville, Kentucky (USA), verfügen zusammen über mehr als 100 Jahre Erfahrung und bieten ein umfassendes Angebot an technischen Dienstleistungen sowie eine erstklassige, von der FDA registrierte Reinraumfertigung. Zu den beruflichen Auszeichnungen gehören die Erfindung von Produktlinien mit mehreren Millionen Stückzahlen, über 100 Patente, von denen mehrere angemeldet sind, Dutzende erfolgreich eingeführter Produkte und die Einführung von RNDR-Innovationen in klinischen Bereichen wie Endoskopie, Kardiologie, Urologie, periphere Gefäße und Laparoskopie.
Die Herausforderung
Ein spezielles Produkt, das RNDR Medical entwickelt hat und in Kürze auf den Markt bringen wird, ist ein neuartiges Einwegscope für die Endourologie, das zur direkten Visualisierung und Navigation eingesetzt wird, um die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Harntrakts wie Nierensteinen und Urothelkarzinomen sowie Pyeloskopieverfahren zu ermöglichen, die einen therapeutischen Zugang zum Nierenbecken und zu den Nieren schaffen. Das Ureteroskop ist mit einer hochauflösenden Digitalkamera und einer Beleuchtung ausgestattet, die eine direkte Visualisierung der Anatomie sowie eine Flüssigkeitsspülung zur Aufrechterhaltung eines klaren Bildes ermöglichen. Ein Arbeitskanal ermöglicht den Durchgang von therapeutischen Instrumenten durch das Ureteroskop, wie z. B. Lithotripsiefasern und Rückholkörbe für die Behandlung von Nierensteinen.
Eine Schlüsselkomponente dieses Geräts ist die distale Spitze, in der der Kamerachip und die Beleuchtungsquelle untergebracht sind und die auch die Flüssigkeitswege für die Spülung und die Verbindung vom Arbeitskanal zur äußeren anatomischen Umgebung herstellt. Diese Elemente müssen mit einem hohen Maß an Präzision in der distalen Spitze untergebracht und gleichzeitig abgedichtet werden, um das Eindringen von Flüssigkeit in das Gerät zu verhindern, und das alles innerhalb eines Profils mit einem Durchmesser von 0,130 Zoll. Darüber hinaus muss die äußere Geometrie dieser Spitzenkomponente atraumatisch für die Anatomie sein, da es sich um den nach vorne gerichteten, vorrückenden Teil der Vorrichtung handelt. Um all diese Designelemente in einem so kleinen Profil unterzubringen, ist ein Bauteil mit komplexer 3D-Geometrie, engen Toleranzen und einer Wandstärke erforderlich, die traditionell nur durch Nischen-Mikrospritzguss erreicht werden kann. Schließlich liegt das Volumen der ausgereiften Komponenten bei mehreren zehntausend Stück pro Jahr, was zu einem längeren ROI für die teure Mikroformung führen würde.
Eine Alternative zum Micro Molding
Anthony Appling, Hauptgeschäftsführer und Miteigentümer, und Keith Wells, Design Engineering Lead, suchten nach einer Alternative zu den Kosten und langen Wartezeiten des Mikrogusses, als sie auf die Mikro-3D-Drucktechnologie Projection Micro Stereolithography (PµSL) von Boston Micro Fabrication stießen. Mit einer Auflösung von 2µm~25µm und einer Toleranz von +/- 10µm~25µm schien die microArch-Serie der Mikropräzisions-3D-Drucker von BMF eine mögliche Lösung zu sein.
Während der frühen Designphase des Geräts ermöglichten BMF-Drucker eine sehr schnelle iterative Entwicklung der distalen Spitzenkomponente im Maßstab. Dies beschleunigte den Entwicklungszeitplan erheblich, da herkömmliche Methoden die Kosten für die Mikrobearbeitung erfordert hätten, um die für ein gutes Design notwendige iterative Entwicklung zu erreichen, gefolgt von den Investitionen und der langen Vorlaufzeit für die Mikroformung - mit dem potenziellen Bedarf an mehreren Werkzeugen, um mehrere optimale Spitzengeometrien im richtigen Material zu testen. Die Geschwindigkeit und Flexibilität des BMF-Systems war für das Ingenieurteam von großem Vorteil, um mit minimalem Zeit- und Kostenaufwand ein optimales Design zu finden.
Außerdem stellten Appling und Wells fest, dass das BMF-Material ihrer Testbatterie für das Bauteil gut standhielt, so dass die additive Fertigung nicht nur für die Designentwicklung, sondern auch für potenzielle erste Produktionsmengen eine machbare Lösung darstellte. "Die BMF-3D-Drucktechnologie ist entscheidend für die schnelle, iterative Entwicklung von Präzisionskomponenten und ermöglicht die Vorteile der additiven Fertigung im Maßstab vom Prototyp bis zur Produktion", so Appling.
Schließlich ist die Volumenflexibilität und Fertigungsskalierbarkeit des BMF-Systems für die Produktentwicklung durch die Fertigung sehr attraktiv. Im Fall von RNDR können in einem einzigen Produktionszyklus bis zu 500 Spitzenkomponenten hergestellt werden.
Was die messbaren Ergebnisse betrifft, so schreibt RNDR Medical der BMF-Technologie zu, dass sie die Entwicklungszeit um die Hälfte reduziert hat. Die mikroskaligen 3D-Drucker von BMF ermöglichten es den Medizintechnikern des Unternehmens, Designs in wenigen Tagen und Wochen statt in Monaten zu evaluieren und zu iterieren. Die geometrische Genauigkeit und die Materialintegrität dieser 3D-gedruckten Teile erweckten Vertrauen, und die 3D-gedruckten distalen Spitzen überstanden die präklinische Bewertung in einer simulierten Anwendungsumgebung.
Die Zukunft
Das Unternehmen plant, den Mikro-3D-Druck als Brückentechnologie für die anfängliche Kommerzialisierung und Großproduktion einzusetzen. Um die Eignung zu bestimmen, wird eine Bewertung der verfügbaren 3D-Materialien besonders wichtig sein. In einer Zeit, in der die Nachfrage nach minimalinvasiver Medizin steigt, besteht auch ein Bedarf an hochfunktionalen Einwegkathetern und Scopes mit funktionsreichen Eigenschaften am Ende von Kathetern mit kleinerem Durchmesser. Wie die in dieser Fallstudie beschriebenen Beispiele zeigen, müssen mehrere Designmerkmale in kleineren Profilen untergebracht werden.
Für Ingenieure in der Medizintechnik kann die Herausforderung, mehr Funktionen auf kleinerem Raum unterzubringen, schnell die Grenzen der mehrachsigen Bearbeitung und des Spritzgießens überschreiten, wo Entwurf und gleichmäßige Wandstärke beibehalten werden müssen. Mit dem 3D-Druck im Mikromaßstab können die Ingenieure jedoch das gesamte Volumen einer Komponente für die Funktionalität maximieren, ohne sich über das traditionelle Design for Manufacturing (DFM) Gedanken machen zu müssen. Wie RNDR Medical bestätigen kann, eignen sich BMF-3D-Drucker hervorragend für Visualisierungssysteme, Therapie- und Diagnosekatheter sowie Verabreichungssysteme auf allen Märkten für medizinische Geräte.
Wenn Sie mehr über den 3D-Druck im Mikromaßstab erfahren möchten, wenden Sie sich an BMF. Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind und ein erfahrenes, innovatives Team suchen, das eine umfassende Palette an technischen Dienstleistungen anbietet, wenden Sie sich an RNDR Medical.
